北京市权力清单

北京市食品药品监督管理局 行政审批

行政审批事项清单

  1.[01005500020031] 执业药师注册

  设定依据:《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)

  2.[01005510020031] 食品生产许可证核发

  设定依据:《中华人民共和国食品安全法》(2009年)

  3.[01005520020031] 食品添加剂生产许可证核发

  设定依据:《中华人民共和国食品安全法》(2009年)、《食品添加剂生产监督管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第127号)

  4.[01005530020031] 食品流通许可

  设定依据:《中华人民共和国食品安全法》(2009年)

  5.[01005540020031] 医疗机构配制、调剂制剂批准

  子项:

  (1)[01005540120031] 医疗机构制剂注册审批

  (2)[01005540220031] 医疗机构制剂再注册审批

  (3)[01005540320031] 医疗机构制剂补充申请审批

  (4)[01005540420031] 医疗机构制剂调剂使用审批

  设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(2013年)、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监管局令第20号)

  6.[01005550020031] 进口药品通关单核发

  设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(2013年)

  7.[01005560020031] 国产药品注册审批(仅限子项)

  子项:

  (1)[01005560120031] 不改变药品内在质量的补充申请审批

  (2)[01005560220031] 国产药品再注册审批

  设定依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27 号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)

  8.[01005570020031] 药用辅料注册

  设定依据:《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)

  9.[01005580020031] 蛋白同化制剂、肽类激素批发企业设立审批

  设定依据:《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)

  10.[01005590020031] 蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发

  设定依据:《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)

  11.[01005600020031] 蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

  设定依据:《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)、《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)

  12.[01005610020031] 科研和教学所需毒性药品购用审批

  设定依据:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)

  13.[01005620020031] 第二类精神药品制剂定点生产审批

  设定依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)

  14.[01005630020031] 麻醉药品和精神药品购买审批

  子项:

  (1)[01005630120031] 科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品(含标准品、对照品)批准

  (2)[01005630220031] 非药品生产使用咖啡因原料购买批准

  设定依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)

  15.[01005640020031] 麻醉药品和精神药品经营审批

  子项:

  (1)[01005640120031] 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批

  (2)[01005640220031] 第二类精神药品批发企业审批

  (3)[01005640320031] 麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批

  (4)[01005640420031] 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

  (5)[01005640520031] 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品审批

  (6)[01005640620031] 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品审批

  设定依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)、《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2013〕44号)

  16.[01005650020031] 医疗机构制剂许可证核发

  设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(2013年)

  17.[01005660020031] 药品生产许可证核发和药品生产质量管理规范认证

  子项:

  (1)[01005660120031] 药品生产许可证核发

  (2)[01005660220031] 药品生产质量管理规范认证

  设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(2013年)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27 号)

  18.[01005670020031] 药品委托生产行政许可

  子项:

  (1)[01005670120031] 药品生产企业接受委托生产药品批准

  (2)[01005670220031] 药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案

  (3)[01005670320031] 医疗机构制剂委托配制批准

  设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(2013年)、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕27号)、《国家食品药品监督管理局关于印发〈接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定〉的通知》(国食药监安〔2005〕541号)、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)

  19.[01005680020031] 生产、经营、购买第一类中的药品类易制毒化学品审批

  子项:

  (1)[01005680120031] 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

  (2)[01005680220031] 经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

  (3)[01005680320031] 购买第一类中的药品类易制毒化学品审批

  设定依据:《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)、《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕50号)

  20.[01005690020031] 医疗单位放射性药品使用许可证核发

  设定依据:《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)

  21.[01005700020031] 医疗用毒性药品收购、经营批准

  设定依据:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)

  22.[01005710020031] 保健食品卫生许可证核发(生产)

  设定依据:《中华人民共和国食品安全法》(2009年)、《保健食品管理办法》(卫生部令第46号)

  23.[01005720020031] 化妆品生产企业卫生许可证核发

  子项:

  (1)[01005720120031] 化妆品生产企业卫生许可证批准

  (2)[01005720220031] 化妆品强制检验

  设定依据:《化妆品卫生监督条例》(经国务院批准,卫生部令第3号)

  24.[01005730020031] 首次进口非特殊用途化妆品行政许可

  设定依据:《化妆品卫生监督条例》(经国务院批准,卫生部令第3号)、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27 号)

  25.[01005740020031] 医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发

  设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  26.[01005750020031] 医疗器械产品注册

  子项:

  (1)[01005750120031] 第二类医疗器械产品注册

  (2)[01005750220031] 国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可

  设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27 号)

  27.[01005760020031] 药品批发企业经营许可证核发和药品经营质量管理规范认证(批发)

  子项:

  (1)[01005760120031] 药品批发企业经营许可证核发

  (2)[01005760220031] 药品经营质量管理规范认证(批发)

  设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(2013年)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)

  28.[01005770020031] 互联网药品交易服务企业审批

  设定依据:《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)、《国家食品药品监督管理局关于印发〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉的通知》(国食药监市〔2005〕480号)

  29.[01005780020031] 发布药品广告批准、备案

  子项:

  (1)[01005780120031] 在药品生产企业所在地发布药品广告批准

  (2)[01005780220031] 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告备案

  设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(2013年)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)

  30.[01005790020031] 发布医疗器械广告批准

  设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

  31.[01005800020031] 保健食品广告审查

  设定依据:《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)

  32.[01105810020031] 国产保健食品企业标准备案

  设定依据:《卫生部关于印发<食品安全企业标准备案办法>的通知》(卫政法发〔2009〕54号)

  33.[01105820020031] 国产非特殊用途化妆品备案

  设定依据:《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)

  34.[01105830020031] 医疗器械生产质量管理规范考核 

  设定依据:《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》(国食药监械〔2009〕834号)

  35.[01105840020031] 第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案

  设定依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)

  36.[01105850020031] 直接接触药品的包装材料和容器补充申请审批

  设定依据:《中华人民共和国药品管理法》(2013年)、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)

  37.[01105860020031] 从事委托、被委托储存、配送药品批准

  设定依据:《国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市〔2005〕160号)、《国家食品药品监督管理局关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》(国食药监市〔2005〕318号)

  38.[01105870020031] 从事第三方药品物流业务批准

  设定依据:《国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市〔2005〕160号)、《国家食品药品监督管理局关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》(国食药监市〔2005〕318号)

  39.[01105880020031] 互联网药品信息服务审批

  设定依据:《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号)

初审上报事项清单

  1.[01005890010031] 上报国家食品药品监管总局审批的国产药品注册初审

  子项:

  (1)[01005890110031] 已有国家标准的药品生产初审

  (2)[01005890210031] 药物临床试验初审

  (3)[01005890310031] 新药证书、生产初审

  (4)[01005890410031] 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请初审

  设定依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27 号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)

  2.[01005900010031] 放射性药品生产、经营企业许可证核发

  设定依据:《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)

  3.[01005910010031] 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产初审

  设定依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)

  4.[01005920010031] 麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业初审

  设定依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)、《国家食品药品监督管理局关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005〕527号)

  5.[01105930010031] 特殊用途化妆品初审

  设定依据:《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)

  6.[01105940010031] 麻醉药品和精神药品研究立项初审

  设定依据:《国家食品药品监督管理局关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》(国食药监安〔2005〕529号)

  7.[01105950010031] 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业的生产和需用计划初审

  子项:

  (1)[01105950110031] 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划初审

  (2)[01105950210031] 麻醉药品、第一类精神药品原料需用计划初审

  设定依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)

  8.[01105960010031] 药物临床试验机构资格认定初审

  设定依据:《国家食品药品监督管理局关于印发〈药物临床试验机构资格认定办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2004〕44号)

  9.[01105970010031] 直接接触药品的包装材料和容器初审

  子项:

  (1)[01105970110031] 直接接触药品的包装材料和容器注册初审

  (2)[01105970210031] 直接接触药品的包装材料和容器产品再注册初审

  (3)[01105970310031] 直接接触药品的包装材料和容器产品补充申请初审

  设定依据:《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)