北京市权力清单

北京市食品药品监督管理局 其他权力

  1.对已确认发生严重不良反应的药品的停止生产、销售、使用的紧急控制措施

  2.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械的紧急控制措施

  3.根据医疗器械不良事件评估结果及时采取责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施

  4.食品安全监督管理部门应当根据需要实施责令暂停购进、销售相关食品等临时控制措施。必要时,经市人民政府批准,可以对相关企业、区域生产的同类食品采取相应的临时控制措施

  5.对药品的电子监管

  6.对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类医疗器械加强监测

  7.对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理

  8.对区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品情况的备案

  9.对麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂情况的备案

  10.责令药品生产企业召回应当召回而未主动召回的存在安全隐患的药品

  11.对批签发不合格的生物制品的销毁记录的备案

  12.对符合安全保障条件的负责收寄麻醉药品和精神药品的邮政营业机构名单的备案

  13.对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物及生产或使用上述备案中药提取物的药品生产企业的备案

  14.对药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的有关情况的备案

  15.对药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的情况的备案

  16.对生产企业检验项目委托情况的备案

  17.对药品群体不良事件的现场调查

  18.对药品生产企业上报的召回计划进行变更的备案

  19.对未依照《中华人民共和国食品安全法》第六十三条的规定召回或者停止经营的食品生产经营者责令其召回或者停止经营

  20.除使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品以外的其他保健食品的备案

  21.医疗器械临床试验的备案

  22.医疗器械生产企业出口的备案

  23.第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂)产品说明书变更的审核

  24.第二类、第三类医疗器械委托生产的备案

  25.第一类医疗器械委托生产的备案

  26.对医疗器械生产经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》第五十二条的规定实施召回或者停止经营的责令其召回或者停止经营

  27.对医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械而未主动召回的责令其召回

  28.医疗器械注册质量管理体系核查

  29.对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈

  30.对进口产品的收货人实施备案管理

  31.对可能灭失或者以后难以取得的证据的先行登记保存

  32.对医药储备的监督管理

  33.突发公共卫生事件医药物资供应保障

  34.对药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性的审核

  35.对严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

  36.对医疗器械不良事件的核实、调查、分析、评估